La ANMAT actualizó el régimen de habilitación de laboratorios que fabrican o importan productos cosméticos, odontológicos y otros de higiene personal, más perfumes y los llamados "domisanitarios", que a partir de ahora podrán iniciar su actividad sin que el organismo de control deba hacer una inspección presencial, siempre que presenten una declaración jurada que, subraya el Gobierno, incluirá mayores exigencias documentales y técnicas.
El anuncio, que integra la resolución 7939/25 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (publicada este lunes en el Boletín Oficial), se da en un contexto que podría parecer paradójico, cuando el organismo de control viene mostrando un particular endurecimiento hacia una parte del sector "farma", pero en un sentido opuesto.
Más allá de que los establecimientos afectados por la norma de este lunes son los que desarrollan o importan productos relacionados con la salud humana pero no medicamentos propiamente dichos, estos son días en que (en parte a raíz del escándalo del fentanilo contaminado y los cuestionamientos por la debilidad que vinieron teniendo los controles de la ANMAT), el organismo de control vino inhibiendo y hasta clausurando la actividad de muchos laboratorios farmacéuticos.
Fue a raíz de distintos tipos de irregularidades e incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), algo que incluso se puede ver este mismo lunes, con la inhibición de una nueva firma.
Pero, a diferencia de ese aparente control endurecido, la decisión tomada ahora ablanda el otorgamiento de habilitaciones, con la intención -manifiesta por el Gobierno- de agilizar los trámites de inicio de actividad de las firmas que pretendan producir o traer al país insumos no farmacéuticos, relacionados con la cosmética y la salud.
El flamante marco normativo afecta a la producción de artículos odontológicos o de higiene bucal, cosméticos (como perfumes o insumos de higiene personal), higiénicos descartables (incluyendo intravaginales) y los llamados domisanitarios, que son los artículos que se usan para desinfectar áreas domésticas u hospitalarias, por ejemplo.
Según la resolución publicada en el Boletín Oficial, ya no será necesario que los fabricantes o importadores de estos productos aguarden la visita de los técnicos de la ANMAT para dar curso a los trámites de habilitación, sino que deberán presentar "una declaración jurada a través de un sistema informático", donde quedará asentado el cumplimiento "con los requisitos vigentes", explicaron desde el Gobierno, en un comunicado, y sumaron que "ese mismo sistema le otorgará el número de legajo correspondiente para empezar a operar".
El apoyo de Sturzenegger a la resolución de la ANMAT
Hacia el mediodía de este lunes, una de las voces que celebró la medida en redes sociales fue la del ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, quizás el impulsor intelectual de esta resolución, considerando que hace tiempo objeta públicamente los controles que -a su juicio- el Estado viene dando "de más" en varios órdenes.
Si bien la nueva medida implica que un fabricante de, por ejemplo, pasta de dientes o tampones o copas menstruales, pueda poner en marcha su fábrica sin una inspección formal de la ANMAT a su planta de producción, Sturzenegger apeló irónicamente a una imagen que vino utilizando en otras ocasiones, que son los controles (para él, completamente ociosos) que la ANMAT debe hacer de los importadores de termos.
