La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos otorgó una autorización de uso de emergencia para el sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación, para el tratamiento del coronavirus leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión a un estado grave.

"Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con covid-19 fuera del hospital", dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de covid-19 en los Estados Unidos", agregó Cavazzoni.

Según explicó la FDA, los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus.

En ese sentido, sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que está específicamente dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.

Para emitir la autorización de emergencia, la FDA evaluó la totalidad de la evidencia científica disponible y determinó que es razonable creer que el sotrovimab puede ser eficaz en el tratamiento de adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado.

Además, cuando se usa para tratar el coronavirus para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al sotrovimab, comunicaron.

Los datos que respaldan esta EUA para sotrovimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2.

De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.

El criterio de valoración principal fue la progresión de COVID-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29.

La hospitalización o la muerte se produjo en 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.

Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.​

La EUA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica.